A Profissão

A função do Profissional de Registos e Regulamentação Farmacêutica

A figura do Profissional de Registos e Regulamentaçào Farmacêutica (PRRF) surge devido à necessidade sentida pela indústria farmacêutica em dar resposta à crescente exigência por parte das autoridades reguladoras à comercialização de produtos na área da saúde como, por exemplo, medicamentos de uso humano e veterinário, dispositivos médicos, produtos sanitários, etc.. Destas exigências, destaca-se a satisfação de rigorosos critérios de qualidade, segurança e eficácia por parte do medicamento e o cumprimento da legislação e outros requisitos aplicáveis necessários à obtenção de Autorizações de Introdução no Mercado (AIM) e sua posterior manutenção, bem como (sempre que necessário) a demonstração dos requisitos farmacoeconómicos indispensáveis à obtenção da comparticipação antes da sua efectiva comercialização.

Em termos gerais, o PRRF deve ter um conhecimento profundo sobre a legislação em vigor e emitir opiniões avalizadas sobre questões técnicas e legais associadas com a obtenção da AIM e sua manutenção, preço e comparticipação, promoção, distribuição e comercialização de medicamentos (e dispositivos médicos) no paí­s ou região em que se insere. Em muitos casos, o PRRF está envolvido na compilação dos dados técnicos e relatórios para preparação dos processos a submeter às autoridades e possivelmente na interacção com as agências reguladoras no que respeita a estratégias de submissão. De relevar também, o seu papel de intervenção na definição precoce desta estratégia de desenvolvimento do medicamento a nà­vel da companhia internacional.

O desenvolvimento de um novo medicamento pode levar cerca de 15 anos, desde a sí­ntese da molécula até à sua comercialização. Ao longo do processo de desenvolvimento, o papel do PRRF vai tendo uma importância crescente sendo o seu contributo fundamental para evitar deficiências no dossier final de registo que possam dificultar a obtenção da AIM. Assim, cumpre ao PRRF, numa fase precoce, informar sobre as expectativas actuais e futuras tendências, em termos regulamentares, de modo a que os estudos pré-clí­nicos e clí­nicos a desenvolver satisfaçam as exigências das autoridades reguladoras.

A apresentação de um dossier de registo de qualidade insuficiente pode levar ao atraso na avaliação, com consequente prejuà­zo em termos de perfil do produto e tempo até à sua comercialização. O Resumo das Caracterí­sticas do Medicamento (RCM) a aprovar pelas autoridades é determinante para o posicionamento competitivo do medicamento, afectando não apenas a sua correcta utilização mas também o seu sucesso comercial. O PRRF desempenha aqui um papel preponderante quer na coordenação da elaboração do RCM desde uma fase relativamente precoce do desenvolvimento, quer assegurando que a informação a submeter às autoridades é tão completa quanto possí­vel e apresentada de forma adequada. Há também responsável pelos contactos subsequentes com as autoridades reguladoras até à obtenção da AIM.

Uma outra componente importante da função do PRRF consiste na manutenção e actualização da AIM ao longo do ciclo de vida do medicamento e também da sua renovação periódica (cada 5 anos).

Muitas outras funções são também inerentes ao PRRF dependendo do tipo de empresa em que está inserido, como seja, por exemplo, a direcção técnica, garantia de qualidade, preços e comparticipações, formação, etc..

O PRRF dentro da empresa

A própria natureza dos assuntos regulamentares colocam o PRRF em contacto com praticamente todas as áreas da indústria farmacêutica. A função do PRRF é multi-facetada, intervindo em todas as fases do ciclo de vida do produto, desde uma fase precoce de desenvolvimento, até à participação na definição da estratégia de registo com vista à obtenção da AIM, obtenção de preço e estratégia de comparticipação e aconselhamento em termos de actividades promocionais, com o objectivo de optimizar o lançamento do medicamento no mercado. Na prossecução deste objectivo, o PRRF interage com as várias funções dentro da empresa, nomeadamente os Departamentos Médico, Marketing/Vendas e Logí­stica. Fora da empresa, é indispensável o contacto próximo e frequente com as autoridades reguladoras, opinion leaders e com o meio académico.

Mas, a intervenção do PRRF não se extingue com o lançamento do medicamento no mercado. Continua durante todo o seu ciclo de vida, mantendo a AIM, acompanhando as informações de segurança pós-comercialização, as actividades promocionais, a patente e fabrico do medicamento, reforçando o seu papel de interface entre a empresa e as autoridades reguladoras.